Оценка эффективности аптечного изолятора

Фармакопея Соединенных штатов (USP) опубликовал Главу USP 797 — Фармацевтическое смешивание стерильных препаратов. USP <797>, принятая 1 января 2004 года, была написана, чтобы улучшить рецептуру стерильных изделий. Это первое официальное и подлежащее исполнению требование усугубляется требованием к стерильным препаратам (CSP). Конкретные вопросы USP <797> касаются ответственности персонала по безопасным средствам управления инженерной частью, которая включает в себя первичный и вторичный контроль. Первичный контроль может ламинарного потока, биозащиты или изолятора, а вторичный — требования к залу.

 

Оценка эффективности асептического изолятора положительного давления для смешивания HPI-4P1

Авторы: Яи Нестити (Yayi Nestiti) и Александр Атмади (Alexander Atmadi).

 

Изолятор положительного давления — это смешивающий асептический изолятор (САИ). Положительное давление внутри рабочей зоны обеспечивает защиту продукта и поддерживает cтерильность. Безопасная и чистая окружающая среда внутри рабочей зоны подходят для неопасных задач смешивания, стерильных лекарственных препаратов и IV примесей в соответствии с критериями USP 797.

Скачать

 

Оценка эффективности асептического изолятора отрицательного давления для смешивания HPI-4N1

Авторы: Яи Нестити (Yayi Nestiti) и Александр Атмади (Alexander Atmadi).

 

Изолятор отрицательного давления — это смешивающий асептический сдерживающий изолятор (САСИ). Отрицательное давление внутри рабочей зоны поддерживает защиту оператора и продукта. Система барьерной изоляции обеспечивает более высокую стерильность и подходит для смешивания опасных лекарств.

Скачать

 

Тестирование HPI                                               

HPI тестирование нисходящего потока

HPI  тестирование утечки фильтра

HPI тестирование нарушения скорости воздуха

HPI тестирование интенсивности освещения

HPI тестирование микробиологического перекрестного загрязнения

HPI тестирование уровня шума

HPI тестирование количества частиц

HPI тестирование входа и выхода продукта

HPI тестирование времени восстановления

 

Визуализация восстановления