Рекомендации по подготовке оператора изолятора

В этом разделе содержатся принципы для тестирования компетенций операторов при подготовке фармацевтов аптечных изоляторов для ведения пациента. Обучение персонала должно осуществляться при его наборе и с регулярными интервалами в соответствие с официальной программой, подготовленной квалифицированным специалистом. Программа должна включать теоретические и практические аспекты, ведущие к квалификации работы персонала.

Эти руководящие принципы представлены компанией Esco исключительно для информационных целей. Информация представлены в виде перечня контрольных вопросов для принятия или адаптации к различным рабочим местам. Требования к обучению варьируются от штата к штату и, конечно, от страны к стране. При наличии местных правил — они должны быть соблюдены.

 

А. Принципы основной теории, проектирования и размещения изоляторов

 

Операторы должны иметь представление о:

  1. Принципах проектирования изоляторов
  2. Различных типов изоляторов
  3. Моделей потоков воздуха внутри изоляторов
  4. Условия окружающей среды для изоляторов
  5. Ввод, работа и оставление фона окружающей среды

 

Б. Методы мытья рук и защитной одежды

Операторы должны быть в состоянии продемонстрировать соответствующие методы мытья рук и одежды, чтобы минимизировать бактериальное загрязнение.

 

В. Эксплуатация изоляторов

  1. Предварительная проверка использования
  2. Вступление, использование и выход устройств доступа, включая перчатки и рукава
  3. Общие операции
  4. Использование оборудования в изоляторах
  5. Техническое обслуживание и уход
  6. Отказы и устранение неполадок.

 

Г. Применение

Обучение операторов требуется как для работы в изоляторах при положительном давлении, основной целью которых является защита продукта, так и для работы в изоляторах при отрицательном давлении, защита которых распространяется на оператора, окружающую среду, продукт и обслуживающий персонал. Операторам, работающим с изоляторами при отрицательном давлении, для выполнения конкретных процедур может потребоваться тренинг, непосредственно связанный с изготовлением конкретных препаратов.

 

Д. Перчатки и рукава

При необходимости операторы должны быть в состоянии продемонстрировать способность заменить перчатки и рукава асептическим образом с сохранением замкнутой системы.

 

Е. Система передачи

Операторы должны продемонстрировать:

  1. Понимание процессов санитарной обработки поверхности
  2. Передачу материалов в контролируемых и критических областях
  3. Возможность передачи объектов и и из изолятора без загрязнения внутренней среды изолятора (изоляторов с положительным и отрицательным давлением) или внешней среды (изоляторов с отрицательным давлением).
  4. Понимание шаблона воздушного потока и изменение скорости воздуха для каждого изолятора.
  5. Передача материалов из контролируемых и критических зон.
  6. Удаление отходов, включая опасные.

 

Ж. Техника асептики

Операторы должны понять концепцию асептики и потенциальные источники загрязнения и продемонстрировать необходимые асептические манипуляции для приготовления стерильных примесей. Конкретные методы, необходимые для обработки цитостатиков или радиофармацевтических препаратов, например, борьбы с разливами, также должны быть продемонстрированы, если эти препараты должны быть подготовлены.

 

З. Обеззараживание

Операторы должны понимать необходимость процедур проверки очистки и дезинфекции с соответствующими агентами и потенциальную необходимость изменять используемые агенты.

 

Операторы должны понимать разницу между очисткой и санитарной обработкой и быть компетентными в следующих СОП для:

  1. Очистки и дезинфекции фона окружающей среды
  2. Очистки и дезинфекции изоляторов
  3. Обеззараживания изоляторов после использования или разлива опасных материалов

Операторы должны быть в состоянии продемонстрировать способность очищать и дезинфицировать внутреннюю часть изолятора без ущерба для ее целостности.

 

Примечание: Очистка может быть продемонстрирована с помощью моделируемых примесей препаратов, содержащих флуоресцин с последующим рассмотрением поверхностей с ультрафиолетовым светом.

 

И. Валидация

Операторы должны иметь подтверждение их асептики перед приготовлением препаратов для пациентов и через регулярные промежутки после этого. Предложенным первым шагом является помещение по крайней мере 50 образцов микробиологической ростовой среды в контейнеры, имитирующих реальную работу, например, шприц — в шприц передачи, шприц — в мешок для передачи. Контейнеры должны быть инкубированы, и не должно быть никакого роста после 14 дней при 35°C. Результаты должны быть рассмотрены и оценены с точки зрения количества проблем роста в общих манипуляциях. Проверки нужно продолжать после каждых 25 препаратов или ежедневно и должны состоять из сбора по меньшей мере 5 образцов, которые следует инкубировать как указано выше.

 

К. Мониторинг окружающей среды

Операторы должны понимать потенциальные источники загрязнения. Они также должны понимать, какие корректирующие действия они должны предпринять в случае уровня оповещения или указанными действиями.

 

Операторы должны понимать и быть компетентными в следующих СОП для:

  1. Мониторинг твердых частиц
  2. Активный микробиологический мониторинг
  3. Пассивный микробиологический мониторинг
  4. Мониторинг химического загрязнения
  5. Контроль радиационного загрязнения (если применимо)

 

Л. Безопасность

Операторы должны понимать и быть компетентными в СОП для действий в случае чрезвычайной ситуации, например, потеря полной перчатки.

 

М. Документация и управление изменениями

Операторы должны понимать всю документацию, которая им необходима для завершения работы. Они также должны понимать принципы и процедуры контроля изменений. Одним из принципов контроля изменений является то, что прежде чем буду реализованы какие-то изменения, все сотрудники, затронутые этим изменением, должны получить соответствующую подготовку, которая должна быть документально обоснована в качестве части процесса управления изменениями.