В соответствии с USP <797> приготовление стерильных лекарственных средств в основном определяется в соответствии с потенциалом микробного загрязнения во время приготовления. Потенциальные источники загрязнения включают в себя, но не ограничиваются ими, твердые и жидкие частицы от персонала и объектов приготовления; нестерильные компоненты, используемые и включенные до терминальной стерилизации; и несоответствующие условия в ограниченной среде приготовления.
Срок годности – это дата и время, после которого стерильные лекарственные средства нельзя хранить или транспортировать. Он определяется с даты или времени приготовления препарата. Он также известен как Отменить после, Использовать до или Утилизировать после
Уровень риска |
Ингредиент: Соотношение стерильных препаратов |
Срок хранения |
||
Контролируемая комнатная температура |
Холодильник |
Морозильник |
||
Низкий |
1:1 |
48 ч |
14 дней |
45 дней |
Средний |
Один: Много или много : один |
30 ч |
9 дней |
|
Высокий |
Любое соотношение стерильных препаратов с нестерильными компонентами и/или устройствами, которые требуют терминальной стерилизации. |
24 ч |
3 дня |
Предлагаемые USP <797> изменения нарушили категории микробного загрязнения стерильных лекарственных препаратов от 3 до 2 и изменили терминологию. Ни один стерильный препарат не имеет, по сути, «низкого уровня», и подготовка всех стерильных препаратов должна быть проведена аккуратно. Категории были нейтрально переименованы и отличаются прежде всего условиями, в которых они изготавливаются.
Уровень риска |
Описание |
Срок хранения |
|
Контролируемая комнатная температура |
Холодильник |
||
1 категория |
Размещение средств первичного инженерного контроля, испытание на стерильность и тестирование на эндотоксины не требуются |
≤ 12 ч |
≤ 24 ч |
2 категория |
Средства первичного контроля размещены в зонах с классифицированной чистотой ISO, испытание на стерильность на основе присвоенного срока годности, тестирование на эндотоксин не требуется, если идет со стерильными компонентами |
≥ 12 ч |
≥ 24 ч |
Весь персонал, работающий со стерильными лекарственными препаратами должен быть осведомлен о передовой практике и преобладающем регулировании.
Настало время для применения USP <797>!
Источники:
1. USP <797> Приготовление лекарственных препаратов – Стерильные препараты
2. USP <797> Предлагаемые изменения (Сентябрь 2015)
Изоляторы Esco дают повышенную гарантию стерильности продукта и эффективной защиты медицинского персонала от рисков, вызываемых опасными веществами.
Для получения более подробной информации свяжитесь с нами:
Тел.: +65 6542 0833