Приготовление лекарственных средств — это искусство и наука изготовления специализированных препаратов, которых нет в продаже. Это происходит с помощью или под наблюдением фармацевта в соответствии с ордером от лицензированного органа для каждого конкретного пациента.
Руководства, стандарты и законы дают указания фармацевтам в отношении приготовления лекарственных препаратов для обеспечения качества продукции, безопасности и эффективности.
Как все начиналось
1975 |
Национальный координационный комитет по крупным объемам парентерального питания разработал и рекомендовал стандарты практики приготовления, маркировки и контроля качества, а также контроля качества услуг больничных фармацевтических смесей. |
1980 |
Профессия фармацевта ощутила давление со стороны FDA для устранения микробного загрязнения приготовленных продуктов в больницах США. |
1990 |
Предупреждающее письмо FDA о приготовлении лекарственных средств — фармацевты несут ответственность за соответствие стандартам GMP и использование безопасной упаковки для обеспечения непрерывной стерильности при использовании. |
1992 |
Методические указания FDA – FDA не имели ни малейшего намерения регулирования исключения в истории фармацевтики приготовления лекарственных средств для немедленного применения в разумных количествах согласно рецепту. |
1993 |
Бюллетень технической помощи ASHP - дополнительно определяет уровень и степень мер по обеспечению качества, которые рекомендуется использовать при приготовлении старильных препаратов. В нем также рассматриваются эксплуатационные проблемы, такие как оборудование и его настройки, процедур одевания и очистки персонала, используемых видов продуктов и сроках хранения продуктов. |
1995 |
USP 1206, приготовление стерильных средств для домашнего использования — обеспечивает конкретные стандарты практики и руководящие принципы для программы клинической безопасности. |
1998 |
Закон модернизации FDA 1997 – создает специальное исключение для обеспечения постоянного наличия приготовленных лекарственных продуктов, подготовленных фармацевтами для предоставления пациентам с индивидуальной схемой терапии, не имеющейся в продаже. |
Для получения более подробной информации напишите нам:
[email protected] или [email protected]
Тел.: 215 441 9661