Эволюция стандартов производства стерильных лекарственных средств
Nov 09, 2016

Эволюция стандартов производства стерильных лекарственных средств

Приготовление лекарственных средств — это искусство и наука изготовления специализированных препаратов, которых нет в продаже. Это происходит с помощью или под наблюдением фармацевта в соответствии с ордером от лицензированного органа для каждого конкретного пациента.

Руководства, стандарты и законы дают указания фармацевтам в отношении приготовления лекарственных препаратов для обеспечения качества продукции, безопасности и эффективности.

Как все начиналось

1975	Национальный координационный комитет по крупным объемам парентерального питания разработал и рекомендовал стандарты практики приготовления, маркировки и контроля качества, а также контроля качества услуг больничных фармацевтических смесей.
1980	Профессия фармацевта ощутила давление со стороны FDA для устранения микробного загрязнения приготовленных продуктов в больницах США.
1990	Предупреждающее письмо FDA о приготовлении лекарственных средств — фармацевты несут ответственность за соответствие стандартам GMP и использование безопасной упаковки для обеспечения непрерывной стерильности при использовании.
1992	Методические указания FDA – FDA не имели ни малейшего намерения регулирования исключения в истории фармацевтики приготовления лекарственных средств для немедленного применения в разумных количествах согласно рецепту.
1993	Бюллетень технической помощи ASHP - дополнительно определяет уровень и степень мер по обеспечению качества, которые рекомендуется использовать при приготовлении старильных препаратов. В нем также рассматриваются эксплуатационные проблемы, такие как оборудование и его настройки, процедур одевания и очистки персонала, используемых видов продуктов и сроках хранения продуктов.
1995	USP 1206, приготовление стерильных средств для домашнего использования — обеспечивает конкретные стандарты практики и руководящие принципы для программы клинической безопасности.
1998	Закон модернизации FDA 1997 – создает специальное исключение для обеспечения постоянного наличия приготовленных лекарственных продуктов, подготовленных фармацевтами для предоставления пациентам с индивидуальной схемой терапии, не имеющейся в продаже.