Углубленное сравнение НЕРА и ULPA фильтров в боксах биологической безопасности
Jan 03, 2019

Бокс биологической безопасности предназначен для защиты оператора, выполняющего работу с опасными патогенными микроорганизмами, с использованием скорости притока для предотвращения выхода патогенных микроорганизмов из рабочей зоны. Около 95% боксов биобезопасности, продаваемых на рынке, относится ко II классу типа А2, где также используется нисходящий поток, который защищает продукт, постоянно омывая рабочую зону ламинарным потоком воздуха. Приток и передняя часть нисходящего потока создают V-образную воздушную завесу в передней стенке, которая предотвращает утечку биологически опасного материала и предотвращает попадание внешних загрязнителей в рабочую зону. Подробная схема воздушного потока показана ниже:

Рисунок 1: Диаграмма системы фильтрации бокса

Из приведенной выше схемы воздушного потока видно, что важнейшими элементами работы бокса биологической безопасности являются фильтры и вентиляторы. Вентилятор протягивает воздух через фильтр, который улавливает загрязняющие вещества и патогенные микроорганизмы и очищает воздух. Выбор фильтра определяет уровень безопасности, обеспечиваемый боксом.

Рисунок 2: График размеров частиц / Относительный размер взвешенных в воздухе биологических опасностей

На графике представлен обзор загрязняющих веществ из различных отраслей промышленности и соответствующих размеров частиц. Большинство не видны невооруженным глазом и поэтому такие частицы оказывают наиболее негативное воздействие на здоровье. При длительном воздействии такие загрязнители могут скапливаться в легких, что влияет на нормальные функции дыхания. Следует отметить, что HEPA фильтр охватывает только около половины диапазона размеров, однако ULPA фильтр охватывает весь диапазон размеров, что дает ULPA фильтру преимущество при защите пользователя и окружающей среды.

Принципы фильтрации

HEPA фильтр представляет собой подушку из случайно расположенных синтетических волокон боросиликатного стекла, имеющую форму, подобную листу толстой и волокнистой бумаги. Частицы, проходящие через эти волокна, сохраняются за счет физической когезии, а не за счет электростатического заряда, который возникает в синтетических волокнах нижнего конца. Недостатком синтетического волокна является то, что задержка частиц нарушается, когда исчезает электростатический заряд, как, например, когда воздушный поток, проходящий через фильтр, останавливается, а эффективность удержания уменьшается со временем. Когда поток воздуха прекращается или после нескольких лет использования, высококачественное несинтетическое волокно все равно будет удерживать захваченные частицы, используя три принципа удержания, показанные в следующей таблице.

Принцип

Объяснение

Иллюстрация

1

Инертность

Крупные частицы (примерно от 0,5 до 5 микрон) имеют слишком большую инерцию и, следовательно, отклоняются от воздушного потока вокруг волокон фильтра, поэтому они воздействуют на волокно фильтра и удерживаются когезией.

2

Перехват

Средние частицы (примерно от 0,1 до 0,5 микрона) следуют за воздушным потоком вокруг фильтровальных волокон, однако, когда они вступают в * боковой * контакт с фильтровальным волокном, они пересекаются

3

Диффузия

Мелкие частицы (менее 0,1 микрона) колеблются в соответствии с броуновским движением из-за бомбардировки молекулами воздуха. Когда они касаются волокна, они удерживаются сплоченностью.

Таблица 1. Методы фильтрации

Принцип просеивающей фильтрации не был включен в приведенную выше таблицу, потому что распространенное предположение, что HEPA фильтр в основном действует как сито, неверно. Воздушное пространство между волокнами HEPA фильтра намного больше 0,3 мкм. Хотя верно, что очень большие частицы с большим диаметром, чем расстояние между волокнами, будут улавливаться, фильтры HEPA в первую очередь предназначены для нацеливания на частицы гораздо меньшего размера.

Плотность волокна играет важную роль в определении эффективности фильтра. Увеличение плотности волокна приводит к типу фильтра, который является более эффективным, чем HEPA, называемый ULPA (ультранизкое проникновение) фильтром.

Эффективность фильтра также зависит от размера частиц. Согласно таблице, приведенной выше, наиболее крупный размер частиц, которые должны быть уловлены - это частицы малого и среднего размера, обычно называемые размером наиболее проникающих частиц (MPPS). MPPS - это конкретный размер частиц, который не слишком велик для захвата эффектом перехвата и не слишком мал для захвата эффектом диффузии.

Чистый воздух
Для многих чувствительных к загрязнению применений требуется «чистый воздух», который можно определить как пространство, в котором концентрация частиц в воздухе контролируется до соответствующего уровня. Наиболее признанным во всем мире стандартом для чистого воздуха является ISO 14644, который определяет частицы как твердые или жидкие объекты размером от 0,1 до 5 микрон, а концентрацию частиц - как количество отдельных частиц на единицу объема воздуха.

Распределение частиц по размеру представляет собой совокупное распределение концентрации частиц по размеру частиц, проиллюстрированное приведенной ниже таблицей:

Класс ISO

Максимальное количество частиц в пространстве объемом 1 м3

0,1 мкм

0,2 мкм

0,3 мкм

0,5 мкм

1 мкм

5 мкм

1

10

2

 

 

 

 

2

100

24

10

4

 

 

3

1000

273

102

35

8

 

4

10000

2370

1020

352

83

 

5

100000

23700

10200

3520

832

29

6

1000000

237000

102000

35200

8320

293

7

 

 

 

352000

83200

2930

8

 

 

 

3520000

832000

29300

9

 

 

 

35200000

8320000

293000

Таблица 2: Стандарты чистоты воздуха ISO

Обычно устройства чистым воздухом работают с использованием вентилятора (вентиляторов) для перемещения воздуха через высокоэффективный фильтр (HEPA) для твердых частиц. Минимальная чистота, необходимая для различных применений, указана ниже:

Класс ISO

Применение

3 или 4

Чувствительные полупроводники или фармацевтика

5

Ламинарные боксы, боксы биологической безопасности, фармацевтические изоляторы

7

Чистые помещения для подготовки фармацевтических препаратов, используются с ламинарным боксом или боксом биобезопасности внутри

8

Обычная среда больницы

9

Обычный офис или лаборатория без фильтрации воздуха

Таблица 2.2: Применение классов ISO

Классификация эффективности НЕРА и ULPA фильтров

Согласно американским рекомендациям IEST-RP-CC001.3, фильтр HEPA имеет минимальную типичную эффективность 99,99% при размере частиц 0,3 микрона. В сочетании с достаточным потоком воздуха и соответствующей конструкцией бокса этот фильтр может обеспечить чистоту 5 класса ISO, необходимую для ламинарного боксов, боксов биологической безопасности и изоляторов.

Для требований более чистой окружающей среды 4, 3 класса ISO или выше, можно использовать фильтр ULPA из-за его эффективности в 99,999% или выше, при размере частиц от 0,1 до 0,2 микрон, в соответствии с рекомендациями IEST-RP-CC001.3 ,

В Европе классификация характеристик фильтра регулируется стандартом EN 1822.1. Минимальное требование к фильтру для бокса биологической безопасности и изоляторов - H14, где эффективность фильтра должна составлять 99,995% или выше при MPPS. Европейский стандарт EN 1822.1 не упоминает требования к эффективности при конкретном размере частиц, как, например, американский IEST-RP-CC001.3.

США

Европа

Примечание

Тип

Эффективность

Примечание

Тип

Эффективность

 

 

 

99,95% MPPS

НЕРА Н13

Не для боксов биобезопасности

Мин. требования для боксов биобезопасности

НЕРА

99,99% для частиц размером 0,3 мкм

 

 

 

 

 

 

99,995% MPPS

НЕРА Н14

Мин. требования для боксов биобезопасности

Улучшенная безопасность боксов биобезопасности

ULPA

99,999% для частиц размером 0,1-0,2 мкм

 

 

 

 

 

 

99,9995% MPPS

ULPA U15

Улучшенная безопасность боксов биобезопасности

Таблица 3. Обзор различий между НЕРА и ULPA фильтрами (по стандартам США и Европы)

MPPS - это размер наиболее проникающих частиц, который представляет собой конкретный размер частиц, который труднее всего уловить фильтрующими волокнами; частицы достаточно малы для того, чтобы следовать воздушному потоку вокруг волокон (избегать бокового перехвата), но имеют достаточную массу, поэтому броуновское движение имеет минимальные значения.

Европейский стандарт EN 12469 для боксов биобезопасности имеет минимальное требование к эффективному фильтру 99,995%, и для боксов биобезопасности не допускается что-либо меньшее, чем это (включая 99,99%). Производители фильтров в соответствии с EN 1822 обычно делают фильтры немного более эффективными, чем это минимальное требование, для создания буфера безопасности. Таким образом, фильтры, для которых заказан соответствующий минимальный КПД 99,995%, имеют фактический КПД 99,999% или выше, который относится к категории фильтров ULPA на основе стандарта IEST США.

Основываясь на вышеупомянутой разнице в эффективности, фильтр ULPA предлагает в 10 раз лучшую фильтрацию, что в 10 раз безопаснее, чем фильтр HEPA. При такой эффективности, если пользователь выделяет 1 миллион частиц опасных патогенных микроорганизмов, таких как туберкулез, через фильтр ULPA выходит только 1, по сравнению с 10 частицами, прошедшими через HEPA фильтр. Это может иметь значение при сохранением здоровья или заражением. Для простоты, если мы используем определение HEPA против ULPA в США по стандарту IEST, то ниже приводится краткое изложение их различий:

Фильтр

НЕРА

ULPA

Эффективность

99,99%

100,00%

1 миллион частиц

10 проскоков

1 проскок

Рабочая зона

ISO 5-4

ISO 3

Давление

Стандартное

На 5% больше

Срок службы

8-10 лет

8-10 лет

Стоимость замены

400-600$

400-600$

Таблица 4. Обзор различий между НЕРА и ULPA фильтрами (США IEST)

 

Этот дополнительный уровень эффективности достигается при слегка увеличенном перепаде давления на 5%, что противоречит некоторым убеждениям, что оно достигает 20-50%. Чтобы легко компенсировать это незначительное повышение давления, количество складок фильтра или ширина фильтра немного увеличиваются, чтобы упаковать более крупную фильтрующую среду, что снижает перепад давления до того же уровня, что и фильтр HEPA. Этот более крупный фильтрующий материал также обеспечивает более длительный срок службы фильтра, поскольку имеется большая площадь для захвата фильтров. Используя этот метод компенсации, фильтры ULPA имеют сопоставимый срок службы как фильтры HEPA при 8-10 лет.

Рис.3. Среда фильтра

Критерием для замены фильтра является момент, когда вентилятор уже работает с максимальной производительностью, но больше не может генерировать необходимый поток воздуха. Таким образом, срок службы фильтра определяется не только падением давления в фильтре, но фактически определяется комбинацией падения давления в фильтре, установленной производителем скоростью воздушного потока, конструкции пути воздушного потока в боксе, номинальной мощности двигателя-нагнетателя, диаметра рабочего колеса и ширины рабочего колеса. Следовательно, еще один способ компенсировать немного больший перепад давления в ULPA фильтре - это использовать немного более высокую мощность двигателя и оптимизировать размер рабочего колеса вентилятора. Комбинируя новейший двигатель DC-ECM с более крупными фильтрующими материалами и аэродинамической конструкцией тракта воздушного потока в шкафу, можно снизить потребление энергии.

Рис. 4. Двигатель вентилятора

Вопреки некоторым убеждениям, стоимость фильтра ULPA с эффективностью 99,999% всего лишь на 5% больше, чем фильтра HEPA с эффективностью 99,99%, это на 20-30$ больше, такая цена сопоставима с обедом. Если амортизировать срок службы фильтра до 10 лет, он становится равным 2–3$ в год, что сопоставимо с 2 моноблоками, которые вряд ли влияют на цену фильтра и полностью перевешивают преимущества 10-кратной безопасности и более чистой рабочей зоны.

Хорошая конструкция бокса биобезопасности оптимизирует эффективность фильтрации, энергопотребление, скорость воздушного потока и срок службы фильтра, обеспечивая наилучшее сочетание безопасности и эксплуатационных расходов. Некоторые производители боксов биобезопасности могут утверждать, что их HEPA фильтры имеют более длительный срок службы, чем ULPA, но после рассмотрения других конструктивных аспектов это утверждение более не выполняется. Фактически, если конструкция их бокса устарела, то их энергопотребление фактически выше, чем у современных боксов, оснащенных фильтром ULPA. Кроме того, эта устаревшая конструкция обычно жертвует безопасностью, снижая скорость нисходящего потока, что ослабляет защиту продукта и переднюю воздушную завесу. Этот эффект более выражен в реальных условиях, когда операторы двигают руками.

Рис. 5.1: Тест на защиту оператора

Рис. 5.2: Тест на защиту оператора

Боксы биобезопасности одобрены органами по сертификации, такими как NSF International, которые проводят микробиологические испытания. Проверка защиты оператора выполняется путем распыления спор внутри бокса и отбора проб воздуха снаружи переднего отверстия для количественного определения количества захваченных спор. Тест защиты продукта выполняется путем распыления спор за пределами бокса и покрытия всей рабочей зоны агаровыми пластинами для количественного определения количества спор, прошедших внутрь. Оба испытания проводятся в статическом состоянии, когда нет движений рук, а руки оператора представлены только одним неподвижным металлическим цилиндром. Этот упрощенный тест позволяет боксам с более низкой скоростью нисходящего потока пройти испытание.

Однако в реальных условиях оператор перемещает обе руки, вызывая динамическое возмущение воздушного потока, которое может нарушить переднюю воздушную завесу, что препятствует выходу биологически опасносных частиц и предотвращает попадание внешних загрязнителей в рабочую зону. Этот эффект возмущения усиливается, если в боксе имеется большее отверстие для створки, например, 10 ”и 12”, потому что приток под створкой является самым слабым, находящимся далеко от передней решетки. Более сильный нисходящий поток помогает поддерживать эту воздушную завесу, несмотря на нарушение воздушного потока, создаваемое движением руки оператора.

Другим фактором безопасности, который может быть скомпрометирован устаревшей конструкцией бокса биологической безопасности, является интенсивность света. Такие боксы могут иметь только одну люминесцентную лампу, генерирующую интенсивность света 967 люкс в рабочей зоне. Между тем, более безопасная современная конструкция бокса имеет интенсивность света 1400 люкс, чтобы обеспечить достаточное освещение для критически важной работы и предотвратить опасное самовоспламенение.

Рисунок 6: Оптимальная освещенность 1400 люкс

Поэтому устаревшие боксы биобезопасности, которые используют комбинацию HEPA фильтра, неэффективную аэродинамику, более низкую скорость нисходящего потока, более слабую интенсивность света и более слабый вентилятор, работающую на более высокой скорости с чистыми фильтрами, на самом деле потребляют больше энергии и имеют меньшую резервную мощность двигателя для преодоления падение давления на фильтре Чтобы достичь желаемого срока службы фильтра 8-10 лет, скорость нисходящего потока и интенсивность освещения снижаются, что приводит к более рискованной рабочей среде, чем современные шкафы с ULPA фильтром и более мощным и новым двигателем, что обеспечивает более сильный нисходящий поток и более яркую интенсивность света при снижении мощности. потребление.

Приобретение боксов биобезопасности означает покупку системы, а не просто коробки с HEPA / ULPA фильтром, поэтому необходимо сравнить эффективность фильтрации, скорость нисходящего потока, интенсивность света и энергопотребление, чтобы различать устаревшие и современные боксы, обеспечивающие более безопасную рабочую среду и более низкое потребление энергии при том же сроке службы фильтра и той же стоимости замены.