Сравнение боксов с открытой передней стенкой и изоляторов
Dec 15, 2016

Сравнение боксов с открытой передней стенкой и изоляторов

При изготовлении стерильных лекарственных препаратов международные стандарты настоятельно рекомендуют использовать средства первичного инженерного контроля (ПИК). Средства ПИК представляют собой помещения или устройства, обеспечивающие среду 5 класса чистоты ISO или класса А для приготовления лекарственных средств. Хотя это может быть и помещение, обычно, это оборудование, сертифицированное в соответствии со стандартом.

Средства ПИК полагаются на высокоэффективные воздушные ( НЕРА) фильтры, создаюшие воздух 5 класса чистоты ISO. У НЕРА фильтров эффективность > 99.995% при удалении частиц размером меньше 0,3 мкм. Однонаправленный поток НЕРА фильтрованного воздуха обеспечивает достаточную скорость, чтобы смыть частицы из зоны прямого смешивания и поддерживать однонаправленный поток в процессе подготовки стерильных лекарственных препаратов.

Существует множество средств ПИК, используемых при приготовлении стерильных лекарственных средств. Их выбор зависит от типа препарата, который будет готовится.

Тип стерильного лекарственного препарата

Неопасный

Опасный

Пример

Полное парентеральное питание, офтальмологические препараты, центральные в/в добавки

Противоопухолевые агенты, гормоны, конъюгать антитела с лекарственным препаратом

Задача/и

1. Защитить продукт от микробного и перекрестного загрязнения

1. Защитить продукт от микробного и перекрестного загрязнения

2. Защитить персонал и окружающую среду от воздействия этих препаратов

Средство ПИК

1. Ламинарные боксы

2. Боксы биологической безопасности II класса

3. Асептические изоляторы (CAIs)

4. Изоляторы с положительным давлением

1. Цитотоксические боксы

2. Боксы биологической безопасности II класса

3. Асептические сдерживающие изоляторы (CACI)

4. Изоляторы с отрицательным давлением

«Правильное расположение средств ПИК также имеет важное значение. Оборудование должны быть размещено соответствующим образом, иначе в изготавливаемый препарат может попасть загрязнение.»

В целом изоляторы обеспечивают лучшую защиту по сравнению с боксами с открытой передней стенкой. Способность таких боксов к поддержанию среды 5 класса чистоты ISO в значительной степени зависит от 1) расположения бокса, 2) техники работы оператора, 3) факторов окружающей среды. Указанные выше факторы не так сильно влияют на изоляторы.

Хотите узнать почему? Нажмите сюда