При изготовлении стерильных лекарственных препаратов международные стандарты настоятельно рекомендуют использовать средства первичного инженерного контроля (ПИК). Средства ПИК представляют собой помещения или устройства, обеспечивающие среду 5 класса чистоты ISO или класса А для приготовления лекарственных средств. Хотя это может быть и помещение, обычно, это оборудование, сертифицированное в соответствии со стандартом.
Средства ПИК полагаются на высокоэффективные воздушные ( НЕРА) фильтры, создаюшие воздух 5 класса чистоты ISO. У НЕРА фильтров эффективность > 99.995% при удалении частиц размером меньше 0,3 мкм. Однонаправленный поток НЕРА фильтрованного воздуха обеспечивает достаточную скорость, чтобы смыть частицы из зоны прямого смешивания и поддерживать однонаправленный поток в процессе подготовки стерильных лекарственных препаратов.
Существует множество средств ПИК, используемых при приготовлении стерильных лекарственных средств. Их выбор зависит от типа препарата, который будет готовится.
Тип стерильного лекарственного препарата |
Неопасный |
Опасный |
Пример |
Полное парентеральное питание, офтальмологические препараты, центральные в/в добавки |
Противоопухолевые агенты, гормоны, конъюгать антитела с лекарственным препаратом |
Задача/и |
1. Защитить продукт от микробного и перекрестного загрязнения |
1. Защитить продукт от микробного и перекрестного загрязнения 2. Защитить персонал и окружающую среду от воздействия этих препаратов |
Средство ПИК |
1. Ламинарные боксы 2. Боксы биологической безопасности II класса 3. Асептические изоляторы (CAIs) 4. Изоляторы с положительным давлением |
1. Цитотоксические боксы 2. Боксы биологической безопасности II класса 3. Асептические сдерживающие изоляторы (CACI) 4. Изоляторы с отрицательным давлением |
«Правильное расположение средств ПИК также имеет важное значение. Оборудование должны быть размещено соответствующим образом, иначе в изготавливаемый препарат может попасть загрязнение.»
В целом изоляторы обеспечивают лучшую защиту по сравнению с боксами с открытой передней стенкой. Способность таких боксов к поддержанию среды 5 класса чистоты ISO в значительной степени зависит от 1) расположения бокса, 2) техники работы оператора, 3) факторов окружающей среды. Указанные выше факторы не так сильно влияют на изоляторы.
Хотите узнать почему? Нажмите сюда