Необходимость технического контроля для предотвращения неприятных случайностей при изготовлении лекарственных средств
Jul 24, 2016

Необходимость технического контроля для предотвращения неприятных случайностей при изготовлении лекарственных средств

Наука изготовления лекарственных средств существует очень давно. Она крайне важна в случае наличия ограничений доз сильных лекарственных форм, аллергии на определенные ингредиенты, в педиатрии, химиотерапии и ветеринарной медицине.

Несмотря на важность процесса изготовления лекарственных средств существуют риски, связанные с ней. Составленные препараты не утверждены FDA, и бывают случаи, когда препараты изготавливаются в антисанитарных условиях. Такие загрязненные препараты подвергают пациентов еще большему риску.

На протяжении многих лет ошибки изготовления документировались. К сожалению, некоторые из этих случаев привели к травмам и смерти пациентов. Вот несколько примеров:

«Фармацевты заключены под стражу за изготовление фальсифицированных лекарственных средств»

Выдержки из статьи Меган Росс (Meghan Ross), журнал Pharmacy Times

В 2011 году в штате Алабама, США, 19 пациентов были инфицированы после получения полного парентерального питания (ППП), зараженного бактерией серрацией марцесценс (Serratia marcescens). Девять человек умерло. Было обнаружено, что аминокислотный раствор, используемый в качестве компонента ППП, был загрязнен серрацией марценсценс. Кроме того, ППП был подготовлен, упакован или хранился в антисанитраных условиях.

Согласно пресс-релизу Министерства юстиции, «аминокислоту готовили медики вне ламинарного бокса и хранили ее вне холодильника, в нестерильной комнате, в большом горшке на полу, иногда на протяжении все ночи, до того, как стерилизовать и использовать ее.»

«Производство небезопасных и загрязненных лекарственных средств представляет собой серьезную угрозу для здоровья населения США, и к этому нельзя относиться терпимо,» заявил Джордж Каравецос (George Karavetsos), директор отдела криминальных расследований FDA, в пресс-релизе. «FDA по-прежнему активно преследует тех, кто ставит под угрозу ничего не подозревающих американсикх потребителей, распространяя фальсифицированные лекарственные средства.

В связи с этими тревожными злоупотреблениями при изготовлении лекарственных средств обязательным условием является обязанность каждого фармацевта и фабрики, производящей лекарственные средства, придерживаться правил надлежащей практики изготовления лекарственных средств.

Компания Esco способствует распространению правил надлежащей практики изготовления лекарственных средств!

Надлежащая практика изготовления лекарственных средств предполагает наличие правильного завода и оборудования, средств зашиты персонала и стандартные процедуры работы.

Международные стандарты и руководства, такие как USP, GMP и PIC/S рекомендуют использование технических средств контроля.

Технический контроль является наиболее эффективным способом предотвращения загрязнения стерильных препаратов. Он также используется для защиты персонала и окружающей среды при обращении с опасными лекарственными средствами.

Компания Esco предлагает различные средства первичного инженерного контроля, подходящего для ваших задач.

Изготовление нестерильных опасных лекарственных средств

Боксы для весов (VBE) разработаны специально для обеспечения стабильности и точности при сохранении высокого уровня защиты оператора от взвешенных в воздухе порошков опасных веществ.

Изготовление стерильных неопасных лекарственных средств

Изоляторы Esco для изготовления лекарственных средств (модели с положительным давлением) обеспечивают безопасную и чистую среды для изготовления неопасных, стерильных лекарственных средств и внутривенных добавок в соответствии с USP 797.

Асептический изолятор Платформенный изолятор Барьерный изолятор Платформенный изолятор

для смешивания для общих процессов

Изготовление стерильных опасных лекарственных средств

Изоляторы Esco для изготовления лекарственных средств (модели с отрицательным давлением) обеспечивают защиту пользователя, продукта, окружающей среды, а также защиту от перекрестного загрязнения от воздействия опасных лекарственных средств.

Изолятор для изготовления лекарственных средств Streamline

(Асептический сдерживающий изолятор)

* Платформенные изоляторы Isoclean®, барьерные изоляторы и платформенные изоляторы для общих процессов могут использоваться для приготовления стерильных опасных лекарственных средств при отрицательном давлении.

Благодаря таким средствам технического контроля, изготовленным в соответствии с надлежащей практикой фармакологии риск загрязнения будет значительно снижен. Кроме того, дополнительно обеспечивается безопасность персонала, пациентов и окружающей среды при работе с опасными веществами.

Ссылки:

Multistate Outbreak of Fungal Meningitis and Other Infections | CDC. 2016. Multistate Outbreak of Fungal Meningitis and Other Infections | CDC. [ONLINE] Available at: https://www.cdc.gov/hai/outbreaks/meningitis.html. [Accessed 13 July 2016]. Pharmacy Times. 2016. Compounding Pharmacists Imprisoned for Dispensing Adulterated Drugs. [ONLINE] Available at: http://www.pharmacytimes.com/news/compounding-pharmacists-imprisoned-for-dispensing-adulterated-drugs. [Accessed 13 July 2016]. Sutton, S, 2013. GMP and Compounding Pharmacies. American Pharmaceutical Review, [Online]. 16/3, 48-59. Available at: http://www.americanpharmaceuticalreview.com/Featured-Articles/135985-GMP-and-Compounding-Pharmacies/ [Accessed 18 July 2016].