В этом разделе содержатся принципы для тестирования компетенций операторов при подготовке фармацевтов аптечных изоляторов для ведения пациента. Обучение персонала должно осуществляться при его наборе и с регулярными интервалами в соответствие с официальной программой, подготовленной квалифицированным специалистом. Программа должна включать теоретические и практические аспекты, ведущие к квалификации работы персонала.
Эти руководящие принципы представлены компанией Esco исключительно для информационных целей. Информация представлены в виде перечня контрольных вопросов для принятия или адаптации к различным рабочим местам. Требования к обучению варьируются от штата к штату и, конечно, от страны к стране. При наличии местных правил — они должны быть соблюдены.
А. Принципы основной теории, проектирования и размещения изоляторов
Операторы должны иметь представление о:
Б. Методы мытья рук и защитной одежды
Операторы должны быть в состоянии продемонстрировать соответствующие методы мытья рук и одежды, чтобы минимизировать бактериальное загрязнение.
В. Эксплуатация изоляторов
Г. Применение
Обучение операторов требуется как для работы в изоляторах при положительном давлении, основной целью которых является защита продукта, так и для работы в изоляторах при отрицательном давлении, защита которых распространяется на оператора, окружающую среду, продукт и обслуживающий персонал. Операторам, работающим с изоляторами при отрицательном давлении, для выполнения конкретных процедур может потребоваться тренинг, непосредственно связанный с изготовлением конкретных препаратов.
Д. Перчатки и рукава
При необходимости операторы должны быть в состоянии продемонстрировать способность заменить перчатки и рукава асептическим образом с сохранением замкнутой системы.
Е. Система передачи
Операторы должны продемонстрировать:
Ж. Техника асептики
Операторы должны понять концепцию асептики и потенциальные источники загрязнения и продемонстрировать необходимые асептические манипуляции для приготовления стерильных примесей. Конкретные методы, необходимые для обработки цитостатиков или радиофармацевтических препаратов, например, борьбы с разливами, также должны быть продемонстрированы, если эти препараты должны быть подготовлены.
З. Обеззараживание
Операторы должны понимать необходимость процедур проверки очистки и дезинфекции с соответствующими агентами и потенциальную необходимость изменять используемые агенты.
Операторы должны понимать разницу между очисткой и санитарной обработкой и быть компетентными в следующих СОП для:
Операторы должны быть в состоянии продемонстрировать способность очищать и дезинфицировать внутреннюю часть изолятора без ущерба для ее целостности.
Примечание: Очистка может быть продемонстрирована с помощью моделируемых примесей препаратов, содержащих флуоресцин с последующим рассмотрением поверхностей с ультрафиолетовым светом.
И. Валидация
Операторы должны иметь подтверждение их асептики перед приготовлением препаратов для пациентов и через регулярные промежутки после этого. Предложенным первым шагом является помещение по крайней мере 50 образцов микробиологической ростовой среды в контейнеры, имитирующих реальную работу, например, шприц — в шприц передачи, шприц — в мешок для передачи. Контейнеры должны быть инкубированы, и не должно быть никакого роста после 14 дней при 35°C. Результаты должны быть рассмотрены и оценены с точки зрения количества проблем роста в общих манипуляциях. Проверки нужно продолжать после каждых 25 препаратов или ежедневно и должны состоять из сбора по меньшей мере 5 образцов, которые следует инкубировать как указано выше.
К. Мониторинг окружающей среды
Операторы должны понимать потенциальные источники загрязнения. Они также должны понимать, какие корректирующие действия они должны предпринять в случае уровня оповещения или указанными действиями.
Операторы должны понимать и быть компетентными в следующих СОП для:
Л. Безопасность
Операторы должны понимать и быть компетентными в СОП для действий в случае чрезвычайной ситуации, например, потеря полной перчатки.
М. Документация и управление изменениями
Операторы должны понимать всю документацию, которая им необходима для завершения работы. Они также должны понимать принципы и процедуры контроля изменений. Одним из принципов контроля изменений является то, что прежде чем буду реализованы какие-то изменения, все сотрудники, затронутые этим изменением, должны получить соответствующую подготовку, которая должна быть документально обоснована в качестве части процесса управления изменениями.