Платформенный изолятор для здравоохранения Isoclean® (HPI) установлен на земле Дяди Сэма
Jan 17, 2018

Платформенный изолятор для здравоохранения Isoclean® (HPI) установлен на земле Дяди Сэма

Департамент Esco Pharma доставил и установил 3 изолятора Isoclean® HPI в одну из самых крупных биотехнологических компаний США, еще 17 будут поставлены в 2018 году. Квалификация на инсталляцию (IQ) и квалификация функционирования (OQ) завершена, но в неклассифицированной среде из-за требований конфиденциальности клиента и позже будут переведены в чистое помещение. Изолятор Isoclean HPI с положительным давлением, рециркуляционным воздушным потоком и передаточными камерами типа D – отличный выбор для применения в регенеративной медицине (т.е. производстве лекарственных препаратов для передовой терапии в Европе).

Успешно соблюдая требования безопасности, изолятор Isoclean HPI получил сертификацию UL, которая даст конечным пользователям дополнительную уверенность в том, что они выбрали лучшее оборудование для своих задач.

Изолятор Isoclean HPI разработан в соответствии с международными стандартами современной надлежащей производственной практики (GMP). Он оснащен приточными фильтрами HEPA (H14), обеспечивающими среду 5 класса ISO, пригодную для асептического проведения клеточных и тканевых терапий. Передаточные камеры типа D имеют запираемые двери, регулируемую длительность продувки и контролируемое по времени входное / выходное управление, что дает достаточное время для обеззараживания поверхности для уменьшения переноса загрязнений.

Isoclean HPI может проводить тест на удержание давления как на заводе, так и на месте установки, что соответствует стандартам ISO 10648-2. Система отслеживает показания давления в режиме реального времени во время работы. Он также оснащен перчаточными крышками из медицинского пластика с одобренными FDA статическими уплотнениями. Целостность перчаток можно измерить количественно, применяя метод распада давления.

Помимо задач обработки клеток и тканей, изолятор Isoclean HPI также предлагается в качестве оптимизированного решения для теста на стерильность, приготовления лекарственных средств и биологического сдерживания. Изолятор доступен как стандартный или изготовленный по индивидуальным требованиям для интеграции различного оборудования, такого как CO₂ инкубаторы, центрифуги, система биодеконтаминации BioVap™, обеспечивающей полную и упрощенную обработку рабочего процесса.

Esco Pharma расположена на нескольких производственных площадках - в Сингапуре, Великобритании и США, что позволяет нам обслуживать клиентов по всему миру. Эти три подразделения используют одни и те же инженерные стандарты для работы с международным рынком и производства качественного оборудования с компонентами, доступными на международном уровне. Полностью сертифицированная по ISO 9001, 14001 18001, 13485, Esco - единственная компания с распределенными производственными площадками для изоляторов, но с прямой поддержкой продаж и обслуживания из 25 представительств Компании.