Уровни риска микробного загрязнения и срок годности
Dec 08, 2016

В соответствии с USP <797> приготовление стерильных лекарственных средств в основном определяется в соответствии с потенциалом микробного загрязнения во время приготовления. Потенциальные источники загрязнения включают в себя, но не ограничиваются ими, твердые и жидкие частицы от персонала и объектов приготовления; нестерильные компоненты, используемые и включенные до терминальной стерилизации; и несоответствующие условия в ограниченной среде приготовления.

Срок годности – это дата и время, после которого стерильные лекарственные средства нельзя хранить или транспортировать. Он определяется с даты или времени приготовления препарата. Он также известен как Отменить после, Использовать до или Утилизировать после

Предлагаемые USP <797> изменения нарушили категории микробного загрязнения стерильных лекарственных препаратов от 3 до 2 и изменили терминологию. Ни один стерильный препарат не имеет, по сути, «низкого уровня», и подготовка всех стерильных препаратов должна быть проведена аккуратно. Категории были нейтрально переименованы и отличаются прежде всего условиями, в которых они изготавливаются.

Весь персонал, работающий со стерильными лекарственными препаратами должен быть осведомлен о передовой практике и преобладающем регулировании.

Настало время для применения USP <797>!

Источники:
1. USP <797> Приготовление лекарственных препаратов – Стерильные препараты
2. USP <797> Предлагаемые изменения (Сентябрь 2015)

Изоляторы Esco дают повышенную гарантию стерильности продукта и эффективной защиты медицинского персонала от рисков, вызываемых опасными веществами.

Для получения более подробной информации свяжитесь с нами:

[email protected]

Тел.: +65 6542 0833