Однонаправленный или турбулентный поток: что лучше для стерильного фармацевтического производства?
Sep 02, 2016

На стерильном производстве лекарственных средств основная цель фармацевта — это защита производимого стерильного вещества от перекрестного загрязнения. Изоляторы являются одним из основных способов инженерного контроля, рекомендованного для этой цели. Тем не менее изоляторы имеют различные режимы потока воздуха. Таким образом возникает вопрос, какой именно режим лучше всего подходит для производства стерильных лекарственных препаратов?

Различные режимы потоков воздуха в изоляторах

Существует два режима воздушного потока, обычно встречающихся в изоляторах — 1. Турбулентный и 2. Однонаправленный.

Что говорят стандарты?

Международные стандарты играют важную роль в области фармацевтического производства. Эти стандарты устанавливают минимальные требования, которым должны следовать предприятия. В зависимости от страны существуют различные стандарты. Ниже вы можете увидеть выдержки из опубликованных стандартов, касающихся требований к режиму воздушного потока.

«Воздушный поток в оборудовании первичного инженерного контроля (PEC) должен быть однонаправленным (ламинарным).” – USP 797, США.

«Асептический сдерживающий изолятор для приготовления лекарственных средств (CACI) предназначен для обеспечения защиты персонала от воздействия опасных лекарственных веществ. Он обеспечивает асептическую среду с однонаправленным потоком воздуха при приготовлении лекарственных средств.” – USP 800, США.

«Все асептические манипуляции, включая обработку стерильных материалов, розлив и укупорку (например, розлив и герметизацию пробками на флаконах) должны быть выполнены в однонаправленном потоке воздуха 5 класса чистоты ISO или выше.” – FDA GMP, США.

«Обработка и розлив асептической готовой продукции (открытые и закрытые процедуры) должны производиться в среде класса А». - PIC/S.

Примечание: Класса А среды достичь легче, когда поток воздуха является однонаправленным.

«Однонаправленный поток воздуха и более низкие скорости могут быть использованы в закрытых изоляторах и перчаточных боксах.» - EU GMP, Европа.

«Приток воздуха для контрлируемого рабочего пространства должен быть однонаправленным и не должен вызывать турбулентность в пределах рабочей зоны.» - AS 4273, Австралия.

Почему однонаправленный поток воздуха лучше всего подходит для стерильного фармацевтического производства?

Однонаправленный поток воздуха является более эффективным при устранении загрязнений. Непрерывный поток отфильтрованного воздуха сметает загрязнения почти сразу.

Согласно результатам исследования, проведенного Петерс (Peters), и др. "все четыре однонаправленных воздушных потока, отвечающих 5 классу чистоты ISO на протяжении всех испытываемых фаз и областей рабочей зоны ... Изолятор с турбулентным воздушным потоком не достиг 5 класса чистоты ISO ни при каком времени испытания .. "

Вывод

"Изоляторы с однонаправленным воздушным потоком удовлетворяют требованиям ламинарного потока воздуха рабочей станции эквивалентному требованиям USP 797, фармацевтическому стандарту асептической обработки, отраслевому стандарту определения закрытого изолятора, а также строгим требованиям фармацевтики и стерильного приготовления детских смесей." (Peters, 2007)

Компания Esco предлагает изоляторы с однонаправленным воздушным потоком

Изоляторы Esco испытаны на соответствие схем воздушных потоков и качества воздуха руководствам СЕТА. Изоляторы Esco соответствуют международным стандартам, таким как USP 797/800, FDA cGMP, AS 4273, PIC/S, EU GMP, TGA GMP, JIS, CETA, and ISO.

Источники:

CETA Applications Guide for the use of Compounding Isolators in Compounding Sterile Preparations in Healthcare Facilities (CAG-001-2005)

Committee ME/60. 1999. Australian Standard™ Design, installation and use of pharmaceutical isolators

ECA Academy. 2016. Guideline. [ONLINE] Available at: http://www.gmp-compliance.org/eca_guideline_120.html. [Accessed 15 August 2016].

Peters, G, 2007. Potential for airborne contamination in turbulent- and unidirectional-airflow compounding aseptic isolators. American Journal of Health-System Pharmacists, [Online]. 64(6), 622-31. Available at:http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/17353571 [Accessed 20 July 2016].

Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme. 2016. Publications. [ONLINE] Available at: https://picscheme.org/en/publications#selSection_. [Accessed 15 August 2016].

U.S. Food and Drug Administration. 2014. Current Good Manufacturing Practice - Interim Guidance for Human Drug Compounding Outsourcing Facilities under Section 503B of the FD&C Act. [ONLINE] Available at: http://www.fda.gov/downloads/drugs/guidancecomplianceregulatoryinformation/guidances/ucm403496.pdf. [Accessed 15 August 2016].

U.S. Pharmacopeial Convention. 2016. USP-NF General Chapters for Compounding. [ONLINE] Available at: http://www.usp.org/usp-healthcare-professionals/compounding/compounding-general-chapters. [Accessed 15 August 2016].